李強簽署國務院令

公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

新華社北京1月27日電 國務院總理李強日前簽署國務院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行?！稐l例》共9章89條，修訂后的主要內容如下。

一是完善藥品研制和注冊制度。支持以臨床價值為導向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。明確藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求。設立藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉換機制。對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數(shù)據(jù)保護。細化藥品上市許可持有人的責任。

二是加強藥品生產管理。嚴格藥品委托生產管理，壓實委托生產時藥品上市許可持有人的責任，明確可以委托分段生產藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。

三是規(guī)范藥品經(jīng)營和使用。完善藥品網(wǎng)絡銷售管理制度，壓實藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者責任。加強醫(yī)療機構藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質量。明確醫(yī)療機構配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機構制劑調劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫(yī)療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四是嚴格藥品安全監(jiān)管。明確藥品安全監(jiān)督檢查措施。細化藥品質量抽查檢驗流程，規(guī)定當事人對檢驗結果有異議的，可以申請復驗。針對違法行為設定了嚴格的法律責任。